医疗器械产品注册证代理-广东省第二类医疗器械注册证延续常见问题与解答

发布时间：2024-12-25 文章来源：广东省政务服务网阅读人数：296

延续注册涉及强制性标准变化应该怎么办？
答：根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》要求，如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

办理第二类医疗器械注册证延续需要缴费吗？可否减免？什么情况下可以申请退款？
答：（1）请参阅《广东省药品监督管理局关于公布药品、医疗器械产品注册收费有关调整事项的通告》（链接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2188300.html）。第二类医疗器械产品延续注册费为23800（按注册单元计收）。（2）不减免。（3）广东省药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或广东省药品监督管理局依法作出不予许可决定的，注册申请人已缴纳的注册费不予退回，注册申请人再次提出产品注册申请时，应当重新缴纳注册费。属于下列范围的，可办理非税收入退库： ①依法取得的预缴款等待结算收入，符合有关规定需要退库的； ②依法依规确认为误缴、多缴需要退库的； ③因政策调整需要退库的； ④经财政部门核准的其他退库款项。

对本事项办事指南有意见和建议的反馈途径
答：如对本事项办事指南有意见和建议的，欢迎与我们联系（发送至邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn）。

如果没有提前6个月申请延续注册，是否还可以按延续注册申报？
答：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十二条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。　　有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

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