医疗器械产品注册证代办-广东省第二类体外诊断试剂注册证核发常见问题与解答

第二类体外诊断试剂注册证核发常见问题与解答

请问在哪里可以找到体外诊断试剂分类子目录？
答：请参阅《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）。

免于做临床试验的二类体外诊断试剂在省局报注册时需要提供的数据材料是什么？
答：请查阅《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》相关要求。

如果产品不在分类目录内，如何判断拟申报产品是否属于医疗器械产品？属于几类医疗器械？
答：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。 申请分类界定的，详情请参阅省药监局“医疗器械分类界定申请的初审”办事指南。

什么情况下可以减免医疗器械注册质量管理体系核查？
答：请参阅《医疗器械并联审批政策解读》、《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告解读》。

办理第二类体外诊断试剂注册证核发需要缴费吗？什么情况可以申请减免？
答：请参阅《广东省药品监督管理局关于公布药品、医疗器械产品注册收费有关调整事项的通告》。

（1）第二类体外诊断试剂产品首次注册费为57260元（按注册单元计收）。

（2）符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，经认定属于申请创新医疗器械产品注册的，可按照原国家食品药品监督管理总局公告（2015年53号）规定，申请免收首次注册费。

什么情况下可以申请退款？
答：（1）属于下列范围的，可办理非税收入退库：

①依法取得的预缴款等待结算收入，符合有关规定需要退库的；

②依法依规确认为误缴、多缴需要退库的；

③因政策调整需要退库的；

④经财政部门核准的其他退库款项。

（2）广东省药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或广东省药品监督管理局依法作出不予许可决定的，注册申请人已缴纳的注册费不予退回，注册申请人再次提出产品注册申请时，应当重新缴纳注册费。

办理第二类体外诊断试剂注册证核发各环节时限分别是多少？
答：受理时限：5个工作日 受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，需要外聘专家审评、质量管理体系核查、企业补充资料，所需时间不计算在审评时限内。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。企业补充资料后，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。 承诺审批办结时限：12个工作日 制证并送达时限：10个工作日

对本事项办事指南有意见和建议的反馈途径
答：如对本事项办事指南有意见和建议的，欢迎与我们联系（发送至邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn）。

申报系统业务状态显示“已发证”，如何获得证书？
答：在企业办事平台上找到对应医疗器械注册业务，点击“相关文书打印”获得注册证。

第二类体外诊断试剂注册证核发事项的相关问题
答：咨询人可到省局公众网站公众参与网上咨询平台查阅常见问题。