医疗器械产品注册证代办-广东省第二类体外诊断试剂注册证变更注册常见问题与解答

第二类体外诊断试剂注册证变更注册常见问题与解答

什么是体外诊断试剂注册证变更备案和变更注册？
答：依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第五章第七十八条规定，注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。 注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。 发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

体外诊断试剂产品只有外塑料壳发生改变，经过性能测试，对性能无影响，需不需申请许可事项变更？
答：在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项（如产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等）变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内容不影响产品安全有效。

办理第二类体外诊断试剂注册证变更注册需要缴费吗？可否减免？什么情况下可以申请退款？
答：（1）请参阅《广东省药品监督管理局关于公布药品、医疗器械产品注册收费有关调整事项的通告》（链接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2188300.html）。 第二类医疗器械产品变更注册费为23940元（按注册单元计收）。

（2）不减免。

（3）广东省药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或广东省药品监督管理局依法作出不予许可决定的，注册申请人已缴纳的注册费不予退回，注册申请人再次提出产品注册申请时，应当重新缴纳注册费。 属于下列范围的，可办理非税收入退库：

①依法取得的预缴款等待结算收入，符合有关规定需要退库的；

②依法依规确认为误缴、多缴需要退库的；

③因政策调整需要退库的；

④经财政部门核准的其他退库款项。

对本事项办事指南有意见和建议的反馈途径
答：如对本事项办事指南有意见和建议的，欢迎与我们联系（发送至邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn）。

第二类体外诊断试剂注册证注册变更事项的相关问题
答：咨询人可到省局公众网站公众参与网上咨询平台查阅常见问题。