医疗器械产品注册代理服务-广西进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的通知

发布时间：2024-12-25 文章来源：广西药监局阅读人数：202

自治区药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的通知

中国（广西）自由贸易试验区南宁、崇左、钦州港片区行政审批局，自治区药监局审批注册处、器械处、各检查分局，自治区食品药品审评查验中心、安全信息与监控中心，各医疗器械相关注册人：

为贯彻落实国家药监局印发《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，现就做好我区医疗器械注册人委托生产注册管理工作通知如下。

一、关于标注受托生产企业统一社会信用代码

（一）自2024年6月1日起，辖区内委托生产的注册申请（含在审）或延续注册申请，自治区药品监督管理局在核发的医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏注明受托生产企业名称和统一社会信用代码。备注形式为“受托生产企业：XXXX（单位名称）；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息。

自治区食品药品审评查验中心应在审评报告中注明受托生产企业名称及统一社会信用代码。局政务服务窗口应复核上述信息后制发证件。

（二）2024年9月1日前，对已核发的委托生产的注册证未按照上述要求标注相关信息的，注册人应按照生产地址变更情形申请注册证变更备案，并提交受托方医疗器械生产许可证、受托方营业执照，自治区局在核发的变更备案文件注明有关信息完成标注。

各自贸区行政审批局、各市检查分局负责督促辖区内涉及委托生产的注册人，在9月1日前完成受托生产企业统一社会信用代码的标注工作。

二、关于变更注册证委托生产地址

（一）辖区内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种的，不涉及生产许可证变更的，办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地省级药品监督管理部门出具的说明。

（二）受托生产企业未取得生产许可证或者尚不具备生产范围的，可凭委托方的医疗器械注册证申办生产许可相关业务，待受托方取得相应生产许可资质后，再按前款办理注册证变更备案。

三、关于终止委托生产

注册人不再进行委托生产的，应当及时向自治区药品监督管理局核减受托生产地址；受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。

四、其他说明

（一）我区第三类医疗器械注册人涉及委托生产的，应向国家药品监督管理局提出标注申请。

（二）注册人在申请标注过程中如有疑问，请及时联系自治区药品监督管理局

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