医疗器械产品注册证办理-广西关于新冠肺炎疫情期间医疗器械延续注册等有关事宜的通告

发布时间：2024-12-26 文章来源：广西药监局阅读人数：174

广西壮族自治区药品监督管理局关于新冠肺炎疫情期间医疗器械延续注册等有关事宜的通告

按照《市场监管总局国家药监局国家知识产权局支持复工复产十条》（国市监综〔2020〕30号）及《器械审查中心关于落实<市场监管总局国家药监局国家知识产权局支持复工复产十条>有关事宜的通告》（2020年第7号）的要求，为进一步做好自治区医疗器械生产企业复工复产工作，现就自治区新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械延续注册等有关事宜通告如下：

一、关于提出医疗器械延续注册申请的时间

（一）对因疫情影响无法按时提出第二类医疗器械延续注册申请的，延期至自治区疫情解除之日起三个月内提出。

（二）对因疫情影响无法完成申请延续注册需提交的检验报告、委托研究资料、临床试验资料，导致未能按时提出延续注册申请的，延期至医疗器械检验机构、受托研究机构、临床试验机构出具报告之日起一个月内提出。

二、关于提交医疗器械技术审评补正资料的时间

（一）2019年3月31日至自治区疫情解除之日期间发出医疗器械技术审评补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。自治区疫情解除之日起至2020年12月31日期间发出医疗器械技术审评补正资料通知单的项目，补正资料期限延长六个月。

（二）在上述补正资料期限内仍无法完成补正资料通知要求的检验、委托研究、临床试验，需要申请补正资料延期的，注册人或申请人应当在补正资料期限届满1个月前将相关机构出具的情况说明连同延期申请寄送至自治区食品药品审评查验中心（南宁市云景路32号），延期申请需明确提交补正资料的确切时间，自治区食品药品审评查验中心将为符合要求的项目办理延期，每个项目仅可提出一次延期申请。

三、关于以应急审批方式获得医疗器械注册证的产品的延续注册

按应急审批方式获得医疗器械注册证的产品的延续注册不在此通告范围之内。

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