医疗器械产品注册证办理-广西关于深化医疗器械审评审批制度改革有关事项的公告

广西壮族自治区食品药品监督管理局关于深化医疗器械审评审批制度改革有关事项的公告

 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的要求，贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的精神，结合我区医疗器械产业发展现状及医疗器械监管工作实际，现将有关事项通知如下：

       一、关于医疗器械产品的分类界定

       （一）自2018年8月1日起，执行原国家食品药品监督管理总局（以下简称原国家总局）于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。医疗器械注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申请。新《分类目录》不包括体外诊断试剂和组合包类产品。

       （二）辖区内的分类界定申请人需通过中国食品药品检定研究院（原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站（网址：http://www.nifdc.org.cn/CL0001/）进入二级站“医疗器械标准管理研究所”，点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）医疗器械监管处。

       二、关于医疗器械产品备案

       （一）办理第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等业务时，相关监管人员和企业人员可从原国家总局网站首页（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。由备案人还需向设区市食品药品监督管理部门或当地行政审批局提交纸质申请资料。

       （二）2018年8月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品，原备案凭证继续有效。按照新《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）和新《分类目录》的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册，并于2019年8月31日前完成注册。

       （三）各设区市食品药品监督管理局应按照新的分类目录重新梳理本辖区第一类备案产品，规范备案凭证的发放，避免出现备案号不规范和重号，坚决杜绝高类低划、非医疗器械作为医疗器械备案的情况发生。自治区局视情况有侧重地开展监督检查。

       三、关于医疗器械产品注册

       （一）关于医疗器械产品的注册申请

       1.过渡期（2018年12月31日前）的医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的申请项目，按照原国家总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）的要求执行。

       2.允许注册人在注册证有效期内进行延续注册，并在有效期届满1个月前提交延续注册申请。

       3.注册申请人在提交注册申请材料前需要了解注册相关法规问题可以向医疗器械监管处或行政审批办提出沟通申请。

       （二）关于医疗器械临床试验

       1.机构备案。辖区内申请医疗器械临床试验的机构可登录原国家总局网站（网址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/，在网上办事栏中点击“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。

       2.机构选择。医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。

       （1）过渡期机构选择。2018年12月31日前，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经原国家总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中，体外诊断试剂临床试验申办者可以选择省级卫生医疗机构开展临床试验；对于特殊使用目的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

       （2）实施期机构选择。自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局 国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。

       （三）关于医疗器械注册检验

医疗器械注册申请人，以其他方式取得具备检测资质检测机构的产品检验报告，并涵盖注册检验所有项目，可以等同为注册检验报告。并由同一检测机构出具检验报告和预评价意见。医疗器械生产企业应重视产品注册检验工作，注重注册专员的培养，不断提升业务能力，注册送检工作应按照有关要求提前谋划、早作安排。延续注册时，申请人需将原产品标准转化为产品技术要求，若技术参数无变化，无需重新进行检测，且无需提交产品技术要求预评价意见。

       （四）关于医疗器械注册审评

对于不影响产品质量实质性改变、风险较低的注册证变更和无变化的延续注册，经自治区医疗器械技术审评中心确认后可简化审评程序。注册申请人在研发和注册申请过程中涉及关键技术问题，在审注册品种技术审评过程中的重大技术问题需要进行沟通交流的可向医疗器械技术审评中心提出沟通申请。

       （五）关于创新医疗器械特别审批程序

       1.自治区局对同时符合原国家总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》第二条情形的医疗器械首次注册实施特别审评审批。

       2.对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的自治区局不予受理。已被自治区局受理的创新医疗器械特别审批申请，经审查，如申请产品初审被界定为第一类医疗器械则不按照《创新程序》进行办理。

       3.注册申请人应按照原国家总局《总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告》（2016年第166号）附件 创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的要求提交申报资料。

       4.自治区局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

       四、关于医疗器械生产企业现场检查

       （一）合并检查。将辖区内第二、三类医疗器械产品首次注册进行的注册质量管理体系核查与生产许可现场检查合并，医疗器械注册申请人在提交注册申报材料的同时提交医疗器械生产质量管理规范检查申请，自治区医疗器械技术审评中心在注册审评过程中，按照医疗器械生产质量管理规范的要求适时开展现场检查，生产许可环节不再进行现场检查。

       （二）豁免优化检查。免于现场检查、复查或优化现场检查项目、流程的7种情形，包括：

       1.新产品生产质量管理规范现场检查通过并取得医疗器械注册证书后，生产许可证增加生产品种可免于现场检查；

       2.已取得生产许可证的企业，不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册申请的；

       3.注册许可事项变更内容不涉及生产工艺变化的 ；

       4.减少生产地址且不涉及生产工艺流程变化的；

       5.两年内已通过至少1次同类产品注册质量体系核查现场检查的；

       6.生产质量管理规范现场检查中未发现关键项目缺陷，且一般项目缺陷数量占全部应检查的一般项目总数比例小于10%的；

       7.对于生产许可证的现场检查需要企业进行整改，能够通过资料进行核实的。

       涉及以上任何一种情形的申请人，需在提交注册申请或生产许可申请时，向自治区局政务服务窗口相应提供豁免申请或对比说明（情况说明）及相关佐证材料，由医疗器械技术审评中心在审评过程中判定是否可以免于现场检查、复查。

       五、关于开展医疗器械为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务业务的申办

       开展医疗器械为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务业务的经营企业，必须是取得《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》及中华人民共和国道路运输经营许可证的的医疗器械经营企业，达到《广西医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供 贮存、配送服务技术要求（试行）》（桂食药监械〔2015〕1 号）的条件。

       拟申办的企业向自治区局提出申请，经自治区局审查合格作出同意决定后，企业持审查合格确认书到设区市食品药品监管部门办理医疗器械经营许可证经营范围变更。设区市食品药品监管部门在审批对于专门从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，可在信息系统的“经营范围”中选择管理类别、分类编码和名称后，选择“以上范围可提供贮存、配送服务”选项。

       六、关于开展医疗器械网络销售

       根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号），自治区局组织制定了《关于印发医疗器械网络交易服务第三方平台备案及备案凭证变更操作规范的通知》（桂食药监办械〔2018〕8号），医疗器械网络交易服务第三方平台备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更等，按照该文办理。