医疗器械产品注册证代办-广西第二类医疗器械延续注册申请材料与审查方式及标准

发布时间：2024-12-26 文章来源：广西政务服务网阅读人数：143

申请材料：
1、申请表
2、关联文件
3、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
4、产品技术要求
5、临床评价资料要求
6、符合性声明

审查方式及标准
审查方式：
书面审查。标准如下：

（一）申请书（表）的审查标准

1.申请人应如实填写各项内容，对提交材料的真实性、完整性负责，不得虚构、伪造或编造事实；

2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁，不得涂改。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；

3.申请材料中的表格及各项资料应使用国际标准A4纸正面印制；

4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。”

特别审查方式：技术核查。
标准如下：根据《医疗器械注册与备案管理办法》要求进行技术审查。

常见问题：

1.什么时候需要提交延续注册申请？
答注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册

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