医疗器械产品注册证代办-广西第二类体外诊断试剂首次注册申请材料

发布时间：2024-12-26 文章来源：广西政务服务网阅读人数：138

申请材料：

1.1监管信息-章节目录
1.2监管信息-申请表
1.3监管信息-术语、缩写词列表
1.4监管信息-产品列表
1.5监管信息-关联文件
1.6监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.7监管信息-符合性声明
2.1综述资料-章节目录
2.2综述资料-概述
2.3综述资料-产品描述
2.4综述资料-预期用途
2.5综述资料-申报产品上市历史
2.6综述资料-其他需说明的内容
3.1非临床资料-章节目录
3.2非临床资料-产品风险管理资料
3.3非临床资料-体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
3.4.1非临床资料-申报产品适用标准情况
3.4.2非临床资料-产品技术要求
3.4.3非临床资料-产品检验报告
3.5非临床资料-分析性能研究
3.6非临床资料-稳定性研究
3.7非临床资料-阳性判断值或参考区间研究
3.8非临床资料-其他资料
4.1临床评价资料-章节目录
4.2临床评价资料-临床评价资料
5.1产品说明书和标签样稿-章节目录
5.2产品说明书和标签样稿-产品说明书
5.3产品说明书和标签样稿-标签样稿
5.4产品说明书和标签样稿-其他资料
6.1质量管理体系文件-综述
6.2质量管理体系文件-章节目录
6.3质量管理体系文件-生产制造信息
6.4质量管理体系文件-质量管理体系程序
6.5质量管理体系文件-管理职责程序
6.6质量管理体系文件-资源管理程序
6.7质量管理体系文件-产品实现程序
6.8质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序
6.9质量管理体系文件-其他质量体系程序信息
6.10质量管理体系文件-质量管理体系核查文件

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