医疗器械产品注册证代办-广西第二类体外诊断试剂延续注册申请材料

发布时间：2024-12-26 文章来源：广西政务服务网阅读人数：133

申请材料：
1、申请表
2、关联文件
3、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
4、符合性声明
5、产品技术要求
6、临床评价资料
7、产品说明书

设立依据：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第八十二条：
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：

（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；

（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；

（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；

（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。

常见问题：

问：1.办理体外诊断试剂注册的人员应当具有什么样的专业知识？

答：1、应该熟悉医疗器械和体外诊断试剂相关的法规。2、应该熟悉生化相关领域的常识。

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