医疗器械产品注册证代办-广西第二类体外诊断试剂变更注册申请材料

发布时间：2024-12-26 文章来源：广西政务服务网阅读人数：177

申请材料：
1、申请表
2、关联文件
3、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
4、符合性声明
5、概述
6、产品变更情况描述
7、变更对产品安全性、有效性影响的技术分析
8、产品风险管理资料
9、产品技术要求及检验报告
10、分析性能研究
11、稳定性研究
12、阳性判断值或参考区间研究
13、临床评价资料要求
14、产品说明书
15、质量管理体系文件

设立依据：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七条
条款内容：
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：

（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；

（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；

（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；

（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。

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