医疗器械产品注册证代办服务-海南临床急需进口医疗器械首次申报资料要求及格式

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械首次申报资料要求及格式（试行）

为规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械首次申报工作，提高申报工作效率和申报资料质量，依据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》（琼药监械〔2023〕66 号）（下称“申报指南”）制定申报资料要求及格式如下：
一、资料内容
（一）申请书
内容包括拟进口器械的名称、规格型号、生产国、生产厂家（中外文对照）、境外审批上市情况、进口数量等。
（二）资质证明文件
资质证明文件应依据“申报指南”要求进行编写，具体要求如下：
1. 应提供拟申请产品境外上市国家和地区出具的允许医疗器械上市销售及该医疗器械生产企业符合医疗器械质量管理体系的证明文件等。
2. 医疗机构和医生对拟进口医疗器械的认知情况说明。
内容应包括：产品工作原理、结构组成，无源医疗器械需要描述主要原材料，有源医疗器械需要描述主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能；产品适用范围以及适用人群信息；境外批准上市情况和临床应用情况；拟进口医疗器械在全球的不良事件概述；临床研究综述及人种差异使用风险评估；同品种产品获准注册情况；临床急需进口器械的先进性、有效性和风险可控性评估说明文件；授权使用医疗器械医师资质及能够正确使用医疗器械的说明；在境外市场上使用的包装、标签和说明书样本及产品完整实样图片。
3. 医疗机构伦理审查资料
内容应包括主要适用范围与拟使用范围、医疗器械使用说明、医疗机构伦理委员会审查情况、知情同意书样本等。
4. 医疗机构与供应商签订的协议,协议中应明确双方责任与义务。
5. 提交医疗机构申请使用临床急需进口医疗器械基本信息表。
    （三）拟进口医疗器械的使用计划文件
1. 对诊断为有相应适用范围的患者，通过医疗机构伦理审查后，由获得使用医疗器械授权资质的医师使用。
2. 对需要带械出园区的患者，应按规定拟定带械方案并备案，相关文件资料可以附件形式提供。
（四）专家信息
专家信息由参与该医疗器械急需进口研判的临床专家填写《临床专家意见表》及《临床专家简介》。临床专家数量应为至少3名及以上相关专业领域高级职称医疗专家。
（五）省卫生健康行政管理部门审核意见
提供省卫生健康行政管理部门针对拟进口医疗器械出具的评估同意函。
（六）医疗机构承诺书
承诺书内容应承诺申报材料合法、真实、准确、可溯源，所申请的临床急需进口医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的等内容。
二、其他
（一）申请机构应当如实填写临床急需进口医疗器械首次申报资料的全部内容，并确保资料中信息的准确性、一致性。
（二）临床急需进口医疗器械首次申报资料若无特别说明，均应提供原件扫描件，并加盖申请医疗机构公章。
（三）申报资料应当使用中文，所提交资料原文为外文的，应当有中文译本。