医疗器械产品注册证代办-海南省第二类体外诊断试剂首次注册受理条件与办理流程

发布时间：2024-12-27 文章来源：海南省药监局阅读人数：238

首次注册条件：

1、申报注册的产品已经列入国家药品监督管理局制定《体外诊断试剂产品分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

2、申请人应当是在海南省辖区范围依法进行登记的企业。

3、申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

4、办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

5、体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

6、注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用为公开发布的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。

7、申请符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定。申报材料经技术审评机构技术审评，符合安全、有效要求。

8、对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（1）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的、质量可控的；

（2）质量管理体系核查不通过的，以及申请人拒绝接受质量体系现场检查的；

（3）注册申报资料虚假的；

（4）注册申报资料内容混乱、矛盾，注册申报资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；

（5）不予注册的其他情形。

办理流程：

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

首页