医疗器械产品注册证代办-海南省第二类体外诊断试剂注册审批变更申请材料

发布时间：2024-12-30 文章来源：海南省药监局阅读人数：154

1、监管信息：体外诊断试剂注册变更申请表
2、监管信息：关联文件
3、监管信息：申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
4、监管信息：符合性声明
5、综述资料：概述
6、综述资料：产品变更情况描述
7、综述资料：变更对产品安全性、有效性影响的技术分析
8、非临床资料：产品风险管理资料
9、非临床资料：产品技术要求及检验报告
10、非临床资料：分析性能研究
11、非临床资料：稳定性研究
12、非临床资料：阳性判断值或参考区间研究
13、非临床资料：研究资料
14、临床评价资料：临床评价相干资料
15、产品说明书
16、标签样稿
17、补充资料
18、质量管理体系文件：综述
19、质量管理体系文件：生产制造信息
20、质量管理体系文件：质量管理体系程序
21、质量管理体系文件：管理职责程序
22、质量管理体系文件：资源管理程序
23、质量管理体系文件：产品实现程序
24、质量管理体系文件：质量管理体系的测量、分析和改进程序
25、质量管理体系文件：质量体系程序信息
26、质量管理体系文件：质量管理体系文件

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