医疗器械产品注册证代办-海南省第二类医疗器械注册审批变更受理条件与办理流程

发布时间：2024-12-30 文章来源：海南省药监局阅读人数：156

变更注册条件：

1.海南省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。

2.申请符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求。

3.注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人或代理人应项源注册部门申请备案；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

4.产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变化的，注册人应当向原注册部门办理变更注册的事项。

申请材料：
1、医疗器械注册变更申请表
2、企业营业执照
3、事业单位法人证书
4、原医疗器械注册证及其附件
5、监管信息：符合性声明
6、监管信息：申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
7、综述资料：概述
8、综述资料：产品变更情况描述
9、非临床资料：产品风险管理资料
10、申报产品适用标准情况
11、产品技术要求
12、委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告
13、非临床资料：研究资料
14、产品说明书
15、质量管理体系文件：综述
16、质量管理体系文件：生产制造信息
17、质量管理体系文件：质量管理体系程序
18、质量管理体系文件：管理职责程序
19、质量管理体系文件：资源管理程序
20、质量管理体系文件：产品实现程序
21、质量管理体系文件：质量管理体系的测量、分析和改进程序
22、质量管理体系文件：质量管理体系文件
23、临床评价资料：临床评价相干资料