医疗器械生产许可证代理-重庆医疗器械生产分级监管政策解读之分级逻辑与监管实操全攻略

《重庆市医疗器械生产分级监管实施细则（试行）》政策解读
一、出台背景

　　（一）国家有政策。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等文件均对医疗器械生产分级监管提出要求。

　　（二）重庆有基础。《重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法的通知》（渝食药监械〔2017〕7号）于2017年3月实施，我市已开展了6年的医疗器械生产分级监管工作。通过分级监管，科学的制定监管计划，动态调整重点监管目录，将有限的监管资源精准化，在消除质量风险的前提下，减轻了企业负担。

二、政策依据

　　（一）《医疗器械监督管理条例》第六条“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理”。

　　（二）《医疗器械生产监督管理办法》第四十八条“药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整”。

　　（三）《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）明确要求各省级药品监督管理部门根据《医疗器械生产重点监管品种目录》，结合自身实际，制定本省（自治区、直辖市）重点监管品种目录并动态调整。结合本行政区域产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，制定并印发医疗器械生产分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监督检查形式、频次和覆盖率。

三、主要内容

　　《实施细则》主要包括总则、职责分工、监管分级、监管要求、附则5个部分。

　　（一）总则。明确《实施细则》制定的指导思想、原则、适用范围等内容。

　　（二）职责分工。明确我市各级药监部门在生产分级监管中的职责与分工。市药品监督管理局负责编制《重庆市医疗器械生产重点监管品种目录》并动态调整，负责全市医疗器械生产企业监管级别的确认和动态调整。各级医疗器械生产监管部门负责医疗器械生产企业分级监管具体实施工作；对辖区生产企业的监管级别确认、调整提出合理化建议。

　　（三）监管分级。按照风险程度，综合分析重庆市同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商等因素，对重庆市医疗器械器械注册人、备案人以及受托生产企业的监管分为四个等级。

　　对风险程度高的企业实施四级监管，对风险程度较高的企业实施三级监管，对风险程度一般的企业实施二级监管，对风险程度较低的企业实施一级监管。

　　（四）监管要求。根据企业监管级别针对性的制定监督检查类型与频次。对实施四级监管的企业，每年至少组织一次全项目检查；对实施三级监管的企业，每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，每两年检查不少于一次；对实施一级监管的企业，每年随机抽取本管辖区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增的第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。

　　（五）附则。对“全项目检查”进行解释，明确对委托生产企业委托产品的检查范围应延伸至受托生产企业相应的生产活动。