医疗器械产品注册证代办-重庆市第二类体外诊断试剂产品延续注册办理流程与申请材料

发布时间：2024-12-31 文章来源：重庆市药监局阅读人数：256

申请条件：
申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。

办理该事项所需的材料清单如下：
1、第二类体外诊断试剂产品延续注册申请表
2、临床评价资料
3、非临床资料
4、监管信息

办理流程：

常见问题：

1.当延续注册产品有新的国家标准、行业标准发布，产品性能如何设计？

答：如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

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