医疗器械产品注册证代理-第二类医疗器械注册证（包括体外诊断试剂）注销受理条件与申请材料

发布时间：2024-12-31 文章来源：重庆市药监局阅读人数：265

申请条件：
重庆市医疗器械注册人在医疗器械注册证（含体外诊断试剂）有效期内主动申请注销注册证。

办理该事项所需的材料清单如下：
1、第二类医疗器械注册证注销申请表
2、医疗器械注册证

办理流程：

设定依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十六条条款内容：
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：

（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；

（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；

（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

医疗器械产品注册证代理-第二类医疗器械注册证（包括体外诊断试剂）注销受理条件与申请材料

首页

关于我们

服务项目

解决方案

培训中心

人才中心

新闻中心

成功案例

专家组

法律法规

下载中心

服务网络