医疗器械产品注册证代理-重庆市第二类医疗器械产品首次注册受理条件与申请材料

发布时间：2024-12-31 文章来源：重庆市药监局阅读人数：169

申请条件：

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。

办理该事项所需的材料清单如下：
1、医疗器械注册申请表

2、临床评价资料
3、质量管理体系文件
4、产品说明书和标签样稿
5、非临床资料
6、综述资料
7、监管信息

办理流程：

常见问题：

开展医疗器械临床试验有哪些规定?
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经CFDA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。临床试验审批是指CFDA根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

医疗器械注册过程中主要法律、法规、规章制度？
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械通用名命名规则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

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