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医疗器械产品注册证代办服务-解读贵州省药品监管局新政之二类医疗器械审评审批优化调整详情
发布时间：2025-01-03 文章来源：贵州省药监局 阅读人数：139 
《省药品监管局关于修改〈关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施〉的通知》政策解读
为深入贯彻省委经济工作会议和全省民营经济高质量发展暨营商环境建设大会会议精神，进一步优化审评审批制度改革，我局对《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》进行修改。
1.修改背景
为全面贯彻学习党的二十大、全国和全省两会精神，深入贯彻落实习近平总书记视察贵州重要讲话精神和新国发2号文件精神，全面落实省第十三次党代会部署，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”，我局于2022年出台了《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》（以下简称《若干措施》），积极推动我省“产业大招商突破年”医药产业高质量发展，并取得相应成效。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，我局对《若干措施》第十条第二款进行相应修改。
2.修改内容
本次修改将《若干措施》第十条第二款由“（二）申请医疗器械生产许可延续的，在企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，在二个工作日内作出是否准予延续的决定。同时在做出决定后15个工作日内开展现场核查，对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理。”修改为：“（二）申请医疗器械生产许可延续的，在企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，必要时开展现场检查，二个工作日内作出是否准予延续的决定。”
3.修改说明
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十七条规定：“医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。”
本次修改《若干措施》，旨在使《若干措施》相关内容符合部门规章的规定。
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