医疗器械产品注册证代办机构-聚焦贵州医械政策亮点之省外二类注册申报规程核心要点阐释

《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理 规程（试行）》政策解读
为深入贯彻省委经济工作会议和全省民营经济高质量发展暨营商环境建设大会会议精神，进一步优化营商环境，全力做好我省产业大招商工作，推动我省医疗器械产业高质量发展，我局印发出台了《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）》。

一、起草背景

为全面贯彻党的二十大、全国和全省两会精神，深入贯彻落实习近平总书记视察贵州重要讲话精神和新国发2号文件精神，全面落实省第十三次党代会部署，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”，积极推动我省医药产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的内容，我局制定了《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）》，指导已在外省市取得产品注册证医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本省生产，在我省申请此类产品首次注册。

二、主要内容

本规程从适用范围、受理条件、办理流程和其他事项四个方面对省外已上市第二类医疗器械迁入我省申报要求进行明确。

适用范围为通过兼并、重组、整体搬迁、集团内转移等方式，将已在省外获批产品在贵州注册申请首次注册。受理条件主要的内容是明确要求拟申报产品管理类别为第二类医疗器械，与已取得注册证的产品不发生实质性变化，符合现行强制性标准和注册指导原则。办理流程规定申报资料准备要求，靠前服务工作专班线上线下全程介入指导，再次压缩技术审评、注册核查、审批发证工作时限。其他事项规定了省内医疗器械注册人、境外医疗器械注册人转移产品申报的有关要求。

三、几个主要问题说明

（一）关于适用范围

适用范围仅为外省市注册人通过兼并、重组、整体搬迁、集团内转移等方式将已获批第二类医疗器械产品在我省申请首次注册，除此之外按正常程序办理。

（二）关于检验用样品及注册检验报告

规程规定申报资料可提交的已获证产品原注册申报资料不含注册检验报告，按照有关规定，检验用样品可由申请人自行生产或委托生产，需要重新做产品注册检验，确保申请人或受托生产企业具备完整的产品生产检验能力，生产出的产品质量安全有效。

（三）关于技术审评、注册核查及审批时限

2022年我局出台了《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》，将法定158个工作日的审评审批时限压缩至42个工作日。本规程规定，符合规程各项标准要求的首次注册事项，技术审评时限由《若干措施》规定的30个工作日压缩至5个工作日，缩减83％工作时限；审批时限由12个工作日压缩至2个工作日，缩减83％工作时限，将不计入工作时限的注册核查规定为5个工作日内完成。审评审批时限由《若干措施》规定总的42个工作日压缩至12个工作日，总时限缩减72％。