医疗器械产品注册代办-贵州省第二类医疗器械变更注册受理条件与申请材料

发布时间：2025-01-06 文章来源：贵州省药监局阅读人数：207

许可条件：
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。
申请材料：
1、监管信息
2、产品说明书
3、非临床资料
4、临床评价资料
5、质量管理体系文件

办理流程：

法律依据及描述：

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第九十二条规定第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。在此基础上根据《省药品监管局关于印发<关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施>的通知》（黔药监发〔2022〕12号）规定，注册人申请第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册，提交的申请资料完整，无需补正的，优化审评程序，技术审评压缩至 30 个工作日内完成。提交的申请资料需补正的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）执行。

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