医疗器械产品注册代理-贵州省第二类医疗器械延续注册受理条件与申请材料

发布时间：2025-01-06 文章来源：贵州省药监局阅读人数：171

许可条件：
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

申请材料：
1、非临床资料
2、临床评价资料
3、监管信息

办理流程：

法律依据及描述：

根据《省药品监管局关于印发<关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施>的通知》（黔药监发〔2022〕12号）规定，注册人申请第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册，提交的申请资料完整，无需补正的，办理时限压缩至42个工作日。提交的申请资料需补正的，按照下列法规条款执行：《医疗器械注册与备案管理办法》第九十二条第（二项），第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。《医疗器械注册与备案管理办法》第九十六条因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。《医疗器械注册与备案管理办法》第九十八条以下时间不计入相关工作时限：　　

（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；　　

（二）因申请人原因延迟核查的时间；　　

（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间；　　

（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；

（五）质量管理体系核查所占用的时间。

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