医疗器械产品注册证代办-云南省第二类体外诊断试剂注册证许可事项变更受理条件与材料

发布时间：2025-01-07 文章来源：云南省药监局阅读人数：160

受理条件：
1.本行政许可适用于云南省行政区域内第二类体外诊断试剂注册变更注册申请。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：云南省行政区域内的注册申请人。

3.具有下列情形之一的，不予受理：

（1）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（2）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

（3）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

申请材料:
1、境内第二类体外诊断试剂注册证许可事项变更申请表
2、符合性声明
3、监管信息
4、综述资料
5、非临床资料
6、临床评价资料
7、产品说明书
8、质量管理体系文件

办理流程:

设定依据:
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十一条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第七十八条：注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

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