医疗器械产品注册证代理-云南省第二类医疗器械首次注册受理条件与办理流程

发布时间：2025-01-07 文章来源：云南省药监局阅读人数：170

受理条件：
1.本行政许可适用于云南省行政区域内第二类医疗器械注册申请。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：云南省行政区域内的注册申请人。

3.具有下列情形之一的，不予受理：

（1）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（2）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

（3）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

申请材料:
1、医疗器械注册申请表
2、综述资料
3、临床评价资料
4、产品说明书和标签样稿
5、符合性声明
6、监管信息
7、非临床资料
8、质量管理体系文件

办理流程：

设定依据:
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十六条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

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