医疗器械产品注册证代办-云南省第二类体外诊断试剂延续注册受理条件与申请材料

发布时间：2025-01-07 文章来源：云南省药监局阅读人数：190

受理条件：
1.本行政许可适用于云南省行政区域内第二类体外诊断试剂注册证延续申请。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：云南省行政区域内注册人。

3.具有下列情形之一的，不予受理：

（1）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（2）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

（3）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

申请材料：
1、第二类体外诊断试剂延续申请表
2、符合性声明
3、监管信息
4、非临床资料
5、临床评价资料

办理流程：

设定依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十二条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第六十四条：已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

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