医疗器械产品注册证代办服务-第二类医疗器械延续注册受理条件与办理流程

发布时间：2025-01-07 文章来源：云南省药监局阅读人数：219

受理条件：
1.本行政许可适用于云南省行政区域内第二类医疗器械注册证延续申请。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：云南省行政区域内的注册人。

3.具有下列情形之一的，不予受理：

（1）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（2）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

（3）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

申请材料：
1、境内第二类医疗器械延续注册审批事项申请表
2、符合性声明
3、监管信息
4、非临床资料
5、临床评价资料

办理流程：

设定依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十二条：理部门的规定备案或者报告。第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。

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