医疗器械产品注册证代理机构-云南省第二类体外诊断试剂首次注册受理条件与申请材料

发布时间：2025-01-07 文章来源：云南省药监局阅读人数：184

受理条件：
本行政许可适用于云南省行政区域内第二类体外诊断试剂注册申请。符合下列条件之一的单位可以提出申请：云南省行政区域内的注册申请人。具有下列情形之一的，不予受理：申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

申请材料:
1、境内第二类体外诊断试剂申请表
2、综述资料
3、临床评价资料
4、产品说明书
5、标签样稿
6、监管信息
7、非临床资料
8、质量管理体系文件

办理流程：

设定依据:
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十六条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条：第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

医疗器械产品注册证代理机构-云南省第二类体外诊断试剂首次注册受理条件与申请材料

首页

关于我们

服务项目

解决方案

培训中心

人才中心

新闻中心

成功案例

专家组

法律法规

下载中心

服务网络