医疗器械产品注册证代办机构-云南省第二类医疗器械注册证/体外诊断试剂注销注册受理条件与流程

发布时间：2025-01-07 文章来源：云南省药监局阅读人数：189

受理条件：
1.云南省行政区域内尚在有效期内的境内第二类医疗器械注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：

(1)尚在有效期内的境内第二类医疗器械注册证.

(2)由注册人自行注销。

3.具有下列情形之一的，不予受理：

（1）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（2）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

（3）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

申请材料：
1、医疗器械注销申请表
2、营业执照
3、情况说明
4、真实性声明
5、医疗器械注册证

办理流程：

设定依据：
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第六十三条对附条件批准的医疗器械，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续，药品监督管理部门可以依法注销医疗器械注册证。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第48号第六十二条：对附条件批准的体外诊断试剂，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续，药品监督管理部门可以依法注销医疗器械注册证。

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