医疗器械产品注册证代办-云南省第二类医疗器械说明书更改告知受理条件与办理流程

发布时间：2025-01-07 文章来源：云南省药监局阅读人数：60

受理条件：
1.云南省行政区域内第二类医疗器械已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：

(1)第二类医疗器械已注册的医疗器械。

（2）不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。

3.具有下列情形之一的，不予受理：

（1）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（2）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

（3）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

申请材料：
1、境内第二类医疗器械说明书更改告知表
2、营业执照
3、原产品说明书
4、更改后说明书
5、对比说明
6、符合性声明

办理流程：

设定依据：
《医疗器械说明书和标签管理规定》第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

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