医疗机构制剂注册代办-西藏西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用管理办法

西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用管理办法
（2018 年原自治区食品药品监督管理局会同自治区卫生和计划生育委员会发布《西藏自治区医疗机构藏药制剂调剂使用管理办法（试行）》（藏食药监〔2018〕65 号）；2022 年西藏自治区药品监督管理局会同西藏自治区卫生健康委员会第一次修订《西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用管理办法》（藏药监〔2022〕8 号））
第一章 总则
第一条 为加强藏医医疗机构制剂调剂使用管理，规范医疗机构之间的藏医医疗机构制剂调剂使用行为，保证公众用药可及、安全和有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（试行）》《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》等有关法律和规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于西藏自治区行政区域内藏医医疗机构制剂调剂使用的监督管理。调剂的藏医医疗机构制剂品种必须是按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》取得制剂注册批准文号或按照《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》取得应用传统工艺配制制剂备案号的品种，不包括按照《西藏自治区基层藏药制剂监督管理办法（试行）》规定取得基层藏药制剂备案号的品种。
第三条 自治区药品监督管理职能部门负责全区藏医医疗机构制剂调剂监督管理工作。自治区藏医药行政主管部门根据职责负责全区藏医医疗机构制剂使用管理工作。地（市）药品监督管理职能部门负责藏医医疗机构制剂调剂的审批和日常监督管理工作。地（市）藏医药行政主管部门根据职责负责辖区内藏医医疗机构制剂使用的管理工作。
第四条 藏医医疗机构制剂在本地（市）内调剂使用的，由调入方医疗机构向地（市）药品监督管理职能部门提出申请。地（市）药品监督管理职能部门审查批准后，将相关批件报自治区药品监督管理职能部门备案。藏医医疗机构制剂跨地（市）调剂使用的，由调出方医疗机构向所在地地（市）药品监督管理职能部门提出申请，经审查同意后，由调入方医疗机构将审查意见和相关资料报送所在地地（市）药品监督管理职能部门审核批准。相关批件由调入方所在地地（市）药品监督管理职能部门报自治区药品监督管理职能部门备案。跨省（自治区、直辖市）调剂使用藏医医疗机构制剂的，按国家有关规定执行。
第二章 申报与审批
第五条 医疗机构根据临床用药需求调剂藏医医疗机构制剂品种。调剂的藏医医疗机构制剂品种应当具备下列条件：
（一）调剂藏医医疗机构制剂品种必须符合本办法第二条规定；
（二）调出方必须持有《医疗机构执业许可证》或《中医诊所备案证》和《医疗机构制剂许可证》；委托配制的，受托方还应取得《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，调剂品种剂型应与许可生产或配制的范围相一致；
（三）调入方必须持有《医疗机构执业许可证》或《中医诊所备案证》，调入品种与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第六条 申请藏医医疗机构制剂调剂使用，应当由调入方填写《西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用申请表》，向所在地地（市）药品监督管理职能部门提出申请，并提供以下资料：
（一）调出方、调入方的《医疗机构执业许可证》或《中医诊所备案证》复印件；
（二）调出方为自主配制的，需提供《医疗机构制剂许可证》复印件；调出方为委托配制的，需提供《西藏自治区医疗机构制剂委托配制备案表》、受托方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》复印件；
（三）拟调入制剂品种的注册批件或备案凭证复印件；
（四）调入方和调出方签署的调剂使用品种质量保证协议书；
（五）调剂双方对申报材料真实性、申请调入的藏医医疗机构制剂质量和风险监测工作的承诺。
第七条 地（市）药品监督管理职能部门应在收到藏医医疗机构制剂调剂申请资料后，当场受理，并在 20 个工作日内完成审批工作，符合要求的，准予调剂并核发《西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合要求的，不予准予调剂，下达不予调剂的书面通知并说明理由，同时，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第八条 《西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用批件》的有效期为 3 年，有效期届满需要继续调剂的，申请人应当在有效期届满前 3 个月内按照原申请调剂程序提出调剂申请，报送有关资料。调出方对调剂使用的藏医医疗机构制剂负总责，并签订质量保证协议书，质量保证协议书应明确调剂双方在藏医医疗机构制剂配制、运输、储存、使用等环节的各方责任。调剂双方应实时做好藏医医疗机构制剂调入调出记录，真实、完整记录品种名称、规格、数量、配制日期、有效期、使用情况等内容，并将记录保存至制剂有效期届满后一年。调出方应对调剂使用的藏医医疗机构制剂的质量负责。调入方应当严格按照藏医医疗机构制剂的说明书运输、储存、使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担法律责任。
第九条 调剂双方均应建立藏医医疗机构制剂不良反应报告和检测管理制度。调入方发现疑似不良反应的，及时向所在地（市）药品监督管理职能部门报告，同时报告调出方。
第十条 自治区药品监督管理职能部门逐步推行藏医医疗机构制剂管理信息化建设，有条件的地 (市) 可实行网上申请审批。
第十一条 地（市）药品监督管理职能部门核发《西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用批件》后，应在 20 日内抄报自治区药品监督管理职能部门，并抄送制剂调出方及调出方所在地的地（市）药品监督管理职能部门。自治区药品监督管理职能部门发现不符合本办法规定的审批事项，应当及时予以纠正。
第三章 监督管理
第十二条 地（市）药品监督管理职能部门及藏医药行政主管部门应当按照各自职责加强对辖区内藏医医疗机构制剂调剂使用的监督管理，有权按照法律、行政法规的规定对藏医医疗机构制剂调剂使用行为进行在进行监督检查时，被监督检查的医疗机构和个人不得拒绝和隐瞒。
第十三条 地（市）主管药品监督管理职能部门违反本办法作出审批决定的，由自治区药品监督管理职能部门责令其限期改正；逾期不改正的，由自治区药品监督管理职能部门予以变更或撤销。
第十四条 藏医医疗机构制剂调入方、调出方有下列情形之一的，不予许可：
（一）宣传藏医医疗机构制剂疗效或变相宣传藏药制剂疗效的；
（二）经抽验藏医医疗机构制剂质量不合格的；
（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》，不能保证藏医医疗机构制剂质量的；
（四）未真实、准确、完整地记录藏医医疗机构制剂调剂使用情况的；
（五）超审批品种调入或调出藏医医疗机构制剂的；
（六）国家药品监督管理部门或自治区药品监督管理职能部门规定的其他情形。
第十五条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的藏医医疗机构制剂的，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定给予处罚。
第四章 附则
第十六条 本办法相关记录表单编号规则：《西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用批件》批件号：TJ + 地市代码 + 4 位年号 + 4 位顺序号。（地市代码分配为：A 代表拉萨、B 代表昌都、C 代表山南、D 代表日喀则、E 代表那曲、F 代表阿里、G 代表林芝。）
第十七条 其它民族药制剂的调剂使用参照本办法执行。
第十八条 本办法由西藏自治区药品监督管理职能部门负责解释。
第十九条 本办法自印发之日期起正式施行。2018 年 8 月 1 日发布的《西藏自治区医疗机构藏药制剂调剂使用管理办法（试行）》同时废止。通过《西藏自治区医疗机构藏药制剂调剂使用管理办法（试行）》获批藏医医疗机构制剂调剂使用的，可使用至《西藏自治区医疗机构藏药制剂调剂使用批件》有效期期限，待正式施行后，继续调剂使用的，需通过本办法获批后方可继续调剂使用。