医疗器械产品注册证代理-西藏第二类创新医疗器械特别审查审批程序的特殊要求

西藏自治区第二类创新医疗器械特别审查审批程序的特殊要求如下：
申请条件方面
地域及生产限制：申报产品为第二类医疗器械，申请人须属于西藏自治区辖区内，且申报产品拟由申请人生产。
专利要求：申请人需通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
研究及产品要求：申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
创新及价值要求：产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
申请资料方面
知识产权证明：需提供产品知识产权情况及证明文件，如专利证书等。
创新证明文件：至少应包括核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比；产品的创新内容及在临床应用的显著价值等。
审批流程方面
初审及审查期限：西藏自治区药品监督管理局对申报材料进行初审，15 个工作日内出具初审意见。符合要求的，组织专家进行审查，于 40 个工作日内出具审查意见，补正及异议处理时间不计算在内。
专人负责及流程缩减：对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，西藏自治区药品监督管理局应当指定专人，应申请人的要求对申请人的相关申请予以特别审批，质量体系核查、技术审评、行政审批流程时限分别缩减 1/3；质量体系考核现场检查和《医疗器械生产许可证》现场检查合二为一。
临床试验及变更方面
临床试验监督：创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定组织实施，西藏自治区药品监督管理部门应当对临床试验进行监督检查。
重大变更处理：创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。
沟通交流方面
沟通交流申请：申请人可就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向西藏自治区药品监督管理局提出沟通交流申请。
沟通交流安排：西藏自治区药品监督管理局对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人。同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与申请人沟通交流，且沟通交流应当形成记录，供该产品的后续研究及审评工作参考。
终止程序方面
存在申请人主动要求终止、未按规定履行相应义务、提供伪造和虚假资料、全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回、失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权、申请产品不再作为医疗器械管理、经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理等情形之一的，西藏自治区药品监督管理局可终止本程序并告知申请人。