医疗器械产品注册代办-《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读

更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求——《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读

生物医药产业关乎国计民生与国家安全。近年来，我国生物医药产业快速发展。2024年，我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个，在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。但与发达国家相比，我国医药创新的基础仍存在一定短板，创新水平还存在差距。

日前，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。国家药监局相关负责人表示，意见的出台将深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

意见明确了改革的指导思想和主要目标：到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系；到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

药品、医疗器械是治病救人的特殊商品。意见提出，要完善审评审批机制全力支持重大创新、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。

新药研发风险高、投资大、周期长，加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。对此，意见进一步拓展数据保护范围，明确部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。据介绍，国家药监局正积极推进《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订进程，并抓紧研究数据保护具体措施，对保护方式、保护范围、保护类别、保护期限等作出细化规定，促进数据保护制度落地实施。

药品市场独占期制度是一种政策鼓励。目前，我国对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药和部分中药品种给予市场独占保护。意见要求完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。“通过赋予少数品种一定期限的市场独占权，医药企业可以获得基于市场价值的合理回报，将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求。”国家药监局相关负责人说。

加强罕见病防治，事关人民群众健康福祉。《中华人民共和国药品管理法》规定，对防治罕见病的新药予以优先审评审批。意见特别提出进一步促进罕见病用药品和医疗器械研发创新的改革举措，在临床试验要求、药品注册检验用量、注册核查启动方式等方面进行优化，探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品和医疗器械，并鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械的配备和使用力度，以及高水平医疗机构自行研制使用国内无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂，更好满足罕见病诊断需要。

在中药领域，意见则从研制、生产、经营、使用和监管等方面提出中药相关改革举措，建立符合中药特点的中药监管体系，全链条支持中药传承创新发展。