医疗器械产品注册代办-西藏第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂)首次注册受理条件与办理流程

发布时间：2025-01-08 文章来源：西藏政务服务网阅读人数：172

受理条件：
1、医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；　　按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产；

2、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；

3、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；

4、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。　　申请人对资料的真实性负责。

办理材料：
1、质量管理体系文件
2、临床评价资料
3、非临床资料
4、监管信息
5、综述资料
6、产品说明书和标签样稿

办理流程：