医疗器械产品注册代理-西藏第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂)注册证备案事项受理条件

发布时间：2025-01-08 文章来源：西藏政务服务网阅读人数：205

受理条件：
1．已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。　　产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。　　注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

2.办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

3.申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。　　申请人对资料的真实性负责。

办理材料：
1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册变更备案申请表
2、变更对应事项相关材料
3、医疗器械注册证
4、授权委托书
5、符合性声明

办理流程：