医疗器械产品注册代办-西藏第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂)注册证延续受理条件与办理流程

发布时间：2025-01-08 文章来源：西藏政务服务网阅读人数：178

受理条件：

1．医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

3.申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

4.《医疗器械注册与备案管理办法》第八十三条：有下列情形之一的，不予延续注册：

（1）未在规定期限内提出延续注册申请；　　

（2）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；　　

（3）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

（4）第八十四条：延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

5.《医疗器械监督管理条例》第二十二条有下列情形之一的，不予延续注册：

（1）未在规定期限内提出延续注册申请；

（2）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

（3）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

2.办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

办理材料：

1、临床评价资料
2、质量管理体系文件
3、非临床资料
4、综述资料
5、产品说明书和标签样稿
6、监管信息

办理流程：

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