医疗器械经营许可证代办服务-陕西医疗器械经营使用单位日常监督检查工作指南

陕西省医疗器械经营使用单位日常监督检查工作指南

一、适用范围
本指南适用于市县（区）药品监督管理部门对已取得医疗器械经营许可证或经营备案编号的经营企业或者医疗器械使用单位开展现场监督检查。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》及其附录、检查指导原则等。
三、检查人员
（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责，必要时可以邀请相关领域专家参加检查工作。
（二）检查人员应符合以下要求：
1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；
2.熟悉并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定；
3.具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见；
4.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
（三）注意事项
1.尊重被检查单位的陈述申辩权利，遇到争议问题应当认真听取其陈述，允许其申辩；
2.对被检查单位秘密应予保密，如非取证需要，不得复制被检查单位文件；
3.检查过程中做到廉洁自律，不得提出与检查无关的要求。
四、检查计划
（一）市县（区）药品监督管理部门除接收上级部门下达的检查计划外，应当制订年度检查计划，检查计划应当包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。
（二）检查频次
1.医疗器械经营企业：按照医疗器械经营分级监管原则，对实施四级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；对实施三级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；对实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。
2.全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。
3.医疗器械使用单位：由设区的市级负责药品监督管理的部门确定检查频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械及不良信用记录的医疗器械使用单位等，应实施重点监管。
（三）在陕西省药品安全监管综合业务系统（以下简称“综合业务系统”）日常监管模块中制定年度检查计划，年度检查计划文件必须以附件形式上传系统。
五、检查方案
（一）检查计划下达后，应通过综合业务系统制定检查方案，明确检查执行机构、检查所用文书、检查实施流程、检查人员（组长、组员）。
（二）制定检查依据、检查重点内容、检查标准等相关内容。
（三）通过系统生成检查通知。
六、检查内容
明确检查方案制定时需要列出的检查重点内容（根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，对需要实施全项目检查的，严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行检查；专门提供医疗器械运输贮存服务的企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》；对经营企业以及医疗器械使用单位的开展日常监督检查可参照附件执行）。
七、实施检查
（一）进入被检查单位现场后，应打开行政执法记录仪。首先向被检查单位出示行政执法证件，告知被检查单位检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定被检查单位的检查陪同人员。与被检查单位相关人员交流，了解药品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。
（二）在被检查单位相关人员陪同下，按照系统中检查文书确定的检查内容对被检查单位保存的文字资料、经营现场进行检查。
（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现不符合项的，应当通过综合业务系统记录相应情况，并与被检查单位相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存并上传系统（如资料复印件、影视图像等）。
（四）现场检查结束后，检查组对检查中发现的缺陷项目进行评定，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》规定，作出“通过检查、未通过检查、限期整改、其他”的检查结论。核对检查内容无误后提交，由组长、组员及被检查单位负责人（主要负责人）现场使用检查平板签字确认，由系统自动生成《      监督检查记录表》。
（五）需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》，通过系统发送到企业端，企业整改完成后通过系统上传整改报告，由检查人员复核整改情况，复核不通过的按检查结论为“未通过检查”处理。
（六）检查结论为未通过检查需要转入稽查的，在检查结果处选定“转入稽查”，则以线索形式记录在综合业务系统稽查执法模块线索列表中，通知同级办案部门协同处理。
（七）检查结束后，应在7个工作日内通过系统确定检查结果是否对外公开，超过7个工作日未设定不公开的系统会自动对外公示检查结果。
八、其他要求
（一）市县（区）局所有检查均应通过综合业务系统实施完成。
（二）统计系统中报送的检查家次，应当和综合业务系统中的对应检查条数一致，否则在核实统计数据时不予核准。
（三）专项检查、有因检查等可参照本指南通过系统开展。