医疗器械产品注册证代理-聚焦陕西省紧急医用防护用品灭菌之合规要求与应急措施详解

 陕西省紧急医用防护用品灭菌规范

第一章 总 则

第一条 为保证疫情防控所需医疗器械质量安全可控，提高防疫防护用品有效供给，确保医用防护用品（包括医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）灭菌后符合质量要求，制定本规范。

第二条 医用防护用品应采用环氧乙烷灭菌，应急情况下可采用环氧乙烷灭菌快速解析方法；医用一次性防护服也可采取辐照灭菌方式进行。

第三条 医用防护用品生产企业应加强产品质量安全，严格按照相关要求对每一批产品进行灭菌和检验，并做好记录和留样，确保每件灭菌产品可追溯。

第二章医用防护用品环氧乙烷灭菌后快速解析

第四条 医疗防护用品企业可通过修改工艺等措施加快环氧乙烷解析速度。如条件允许并在不影响产品质量和生产安全情况下，建议通过更换包装或改进包装、通过预处理升高产品温度、增大排风量和通风频率等措施，实现快速解析。

第五条 医疗防护用品生产企业在修改工艺时，应根据产品相关特性，结合实际情况，按GB18279.1-2015-2015/ISO 11135-1:2007《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等要求，进行工艺改进和结果验证，修改后生产工艺应形成质量程序文件。

第六条企业应加强生产管理，按照验证后的生产工艺组织生产，并保证医用防护产品质量安全。

第七条环氧乙烷灭菌快速解析后产品放行，无菌放行采用GB18279.1-2015第11章产品灭菌放行的方法进行，无菌放行中使用的生物指示剂应符合GB18281.1-2015和GB18281.2-2015相应要求。

第八条 如国家药品监督管理局等部门制定环氧乙烷灭菌快速解析相应的规定、规范或指南、方法措施时，应按其要求执行。

第三章 医用一次性防护服辐照灭菌

第九条 医用一次性防护服采取辐照灭菌，企业应根据产品材质、工艺特性，选择有资质且符合标准的辐照单位进行，并通过辐照灭菌验证，选择合适辐射剂量和辐照时间，并建立灭菌工艺流程和放行程序，确保辐照灭菌后产品性能和灭菌效果符合要求。

第十条 医用一次性防护服采取辐照灭菌的企业应该在产品说明书中增加产品灭菌方式，注明“辐照灭菌，仅供应急使用”等字样，并将产品有效期修订为一个月。

第十一条 采取辐照灭菌的医用一次性防护服，应在单个产品外加“辐照灭菌医用一次性防护服特殊标识”的标签。
第十二条 企业可按照《关于疫情期间执行医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）的通知》（肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号）要求执行，但特殊标识内容按本规范第四条要求执行，字体大小按《临时通知》规定执行。

第四章附 则

第十三条 本规范适用于在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间适用。