医疗器械产品注册证代办-陕西第二类体外诊断试剂拟上市产品注册受理条件与办理流程

发布时间:2025-01-09 文章来源:陕西省药监局 阅读人数:240

分享:

申请条件:
申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,达到申请条件。

申报材料:
证明性文件(《营业执照》副本)
监管信息
综述资料
非临床资料
临床评价资料
产品产品说明书及标签样稿
质量管理体系文件
授权委托书

办理流程:


设定依据:
《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

上一篇:已是第一篇
下一篇:已是最后一篇

在线咨询

陈老师

徐老师

王小姐

郭小姐

热线电话

18576401396 18575592846

转发网站

在线留言

回到顶部

请您留言