医疗器械产品备案注册-甘肃省药监局规范一类医疗器械备案流程，强化监督举措

发布时间：2025-01-10 文章来源：甘肃省药监局阅读人数：203

甘肃省药品监督管理局关于加强第一类医疗器械产品备案管理工作的通知
为进一步规范第一类医疗器械产品备案工作，确保注册和备案办理过程以及相关信息的公开、规范及时，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)，结合实际，现就做好2019年第一类医疗器械产品备案工作通知如下:

一、加强组织领导。各市州医疗器械监督管理部门负责第一类医疗器械产品备案工作。要充分认识备案对提升医疗器械生产企业质量管理意识、提升产品质量安全的重要意义，并结合当地实际统筹安排有关工作，确定专门部门或专人负责备案工作，确保该项工作落到实处。

二、开展摸底建档。各市州医疗器械监督管理部门要组织对辖区内第一类医疗器械生产企业进行摸底排查，全面掌握辖区内企业底数，详细了解企业质量管理体系运行现状及问题，建立企业台账、健全监管档案。

三、认真落实相关要求。各市州医疗器械监督管理部门要按照第一类医疗器械备案操作规范开展工作，用好医疗器械注册系统备案子系统和第一类医疗器械生产备案系统，及时汇总有关备案信息并上报国家局数据共享平台。同时，要将备案信息表中登载的信息及时通过辖区政府网站或本单位网站向社会公布，包括第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等，确保备案办理过程和相关信息公开规范、及时准确。

四、加强监督检查。各市州医疗器械监督管理部门应当结合年度监督检查计划，加强对备案产品生产企业的监督检查，重点检查已备案的医疗器械产品是否存在管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械，备案人未按照有关规定申请产品注册；不再作为医疗器械管理，或者不再生产该产品，备案人是否主动向原备案部门提出取消产品备案；是否有未按规定备案或者备案时提供虚假资料，以及已备案企业存在其他违法行为等现象。省局将定期对各地第一类医疗器械产品备案数据进行核查，对存在违规备案、高类低划、非医疗器械按医疗器械备案等行为，将依法责令纠正并予以通报。

五、加强宣传培训。各市州医疗器械监督管理部门要采取有效措施做好宣传培训，以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手，督促医疗器械生产企业严格依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《第一类医疗器械备案有关事项的公告》等要求进行产品备案。同时，要加强对医疗器械监管人员的培训，不断提高监管人员业务工作能力和水平。

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