医疗器械产品注册代办-甘肃第二类医疗器械产品注册许可变更受理条件与办理材料

发布时间:2025-01-10 文章来源:甘肃省药监局 阅读人数:134

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受理条件:
1.已注册的第二类体外诊断试剂产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;
2.已注册的第二类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

申报材料:
1、申请表
2、监管信息
3、综述资料
4、非临床资料
5、临床评价资料
6、产品说明书
7、质量管理体系文件
8、注册人关于变更情况的声明
9、营业执照

办理流程:

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