医疗器械产品备案代办-青海加强第一类医疗器械备案管理工作

发布时间：2025-01-13 文章来源：青海药监局阅读人数：60

青海省加强第一类医疗器械备案管理工作
为全面贯彻落实国家药监局《关于加强第一类医疗器械备案管理工作的通知》要求，巩固清理规范工作成果，2023年12月21日，青海省药品监管局组织召开第一类医疗器械备案工作推进会,会议对《关于加强第一类医疗器械备案管理工作通知》要求进行解读，分析研判我省第一类医疗器械备案管理工作存在风险隐患，对进一步加强各市州第一类医疗器械备案管理工作提出了要求。省药品监管局党组成员、副局长党积庆同志出席会议并讲话。

会议要求，各市州市场监管局要高度重视第一类医疗器械备案工作，加强组织领导，建立长效机制，指定专人负责第一类医疗器械备案工作。要结合年度监督检查计划，加强对备案产品生产企业的监督检查，重点检查已备案的医疗器械产品是否存在管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械，备案人未按照有关规定申请产品注册；是否有不再作为医疗器械管理或者不再生产该产品，备案人未主动向原备案部门提出取消产品备案；是否有未按规定备案或者备案时提供虚假资料，已备案企业存在其他违法行为等现象。省药品监管局将定期对全省第一类医疗器械产品备案数据进行核查，对存在违规备案、高类低备、非医疗器械按医疗器械备案等行为，将依法责令纠正并予以通报。

会议强调，各市州市场监管局要持续加强医疗器械从业人员培训，督促企业执行产品标准，健全质量管理体系,严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《第一类医疗器械备案有关事项的公告》等要求进行产品备案，确保我省一类医疗器械备案办理过程和相关信息公开规范、及时准确，提升我省医疗器械备案管理质量。

省药品监管局医疗器械处、省药品审评核查中心、省药品检验检测院、省药品不良反应中心、各市州市场监督管理局负责人和工作人员40余人员参加了会议。

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