关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-01-13 文章来源:青海省药监局 阅读人数:59 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




近期,随着国家疫情防控措施优化调整,退热、止咳、抗病毒、治感冒等药物作为新冠肺炎对症治疗用药,受到全社会广泛关注,成为近期消费热点。为进一步规范药品市场经营秩序,营造药品购销公平竞争的良好市场环境,28日,海东市市场监管局采取“线上线下”相结合的方式,通过海东电视台、海东日报、各级市场监管部门多渠道向全市药品医疗器械经营单位发出《海东市市场监督管理局疫情防控药品医疗器械经营提醒告诫书》,全力维护疫情、两节期间涉疫药械价格稳定、质量安全。
提醒告诫书要求,一是落实保供保价主体责任,保障市场供应。落实好零售药店疫情防控物资保供保价主体责任,积极联系上游供应商及生产企业组织货源,拓宽药品来源渠道,加大退烧类药品和防护物资采购、储备与销售,尽力改善药品供应形势,保障市场供应。二是保价稳控,明码标价,公平交易。针对疫情防控药品(退热、止咳、抗病毒、抗生素类等)和防疫物资(医用口罩、抗原检测试剂、酒精、消毒液等)市场需求量大,供应紧张的实际,各药品、医疗器械经营单位要加强行业规范,不得借疫情防控之机,哄抬疫情防控药品及用品价格;不得相互串通,操纵市场价格;不得囤积居奇、强制搭售其他商品,牟取暴利以及散布涨价谣言。各药品、医疗器械经营单位要加强行业自律,认真落实明码标价制度,维护市场价格秩序。
三是严禁个人以任何形式经营药品和医疗器械。药品、医疗器械属特殊商品,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定,经营药品、新型冠状病毒抗原检测试剂需取得《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》。未取得许可证的企业和个人,严禁以任何形式经营销售药品和新冠病毒抗原检测试剂等。各级监管单位要持续加大监督检查力度,严厉打击“线上线下”无证销售违法行为。四是积极引导,做好合理用药宣传。各药店和医疗器械经营企业充分发挥主体责任和社会责任,加大宣传力度,做好用药用械的指导服务工作,引导群众理性购药、理性储药,最大限度消除非理性行为。
同时要求,各级市场监管部门要持续加大药品市场巡查,严肃查处扰乱市场秩序的违法行为。并提醒广大群众要理性购药,不跟风囤购药品,通过微信朋友圈、微信群等非正规渠道购买药品医疗器械,药械质量安全不仅无法保证,也给追溯和维权带来较大困难,消费者要通过合法渠道、正规药品医疗器械经营单位购买药品医疗器械,并保留销售凭证作为维权依据。若发现违法违规行为,请保存好相关证据并拨打12345市民热线或12315举报电话进行投诉举报。
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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