医疗器械产品注册证代理-青海省深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查行动

青海省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案

根据国家市场监管总局和国家药品监督管理局联合印发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》（国药监综〔2022〕9号）及国家药品监督管理局综合司《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（药监综械管函〔2022〕92号）工作安排，结合我省《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》（青药监办〔2022〕8号）工作要求，制定本方案。
一、工作目标
（一）进一步贯彻法规要求，落实企业主体责任。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，坚持问题导向和结果导向，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全。
（二）进一步强化监管，落实属地监管责任。各市州市场监管局要认真履行监管职责，持续加强一类医疗器械生产备案和经营使用环节监管，要做到工作有安排、有检查、有落实。监督企业持续深入排查风险隐患，提升质量安全管理水平，切实落实属地监管责任。
（三）严厉查处违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求。各市州市场监管局要依法严厉查处医疗器械违法违规行为，落实违法行为处罚到人各项要求，强化行刑衔接，保障公众用械安全。进一步完善案件查办衔接机制。加强与公安司法机关密切协作，涉嫌犯罪的及时移送公安司法机关。
二、整治重点
要聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住全省不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线，全面落实企业质量安全主体责任。
（一）聚焦重点产品
1.疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械，对省内医用防护服和医用口罩等生产企业，全年至少开展一次质量管理体系全项目检查。对不符合生产质量管理规范要求的要限期整改，存在严重缺陷的立即责令停产。要加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管。重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。
2.集中带量采购中选产品。要加强与辖区内卫生健康、医疗保障等部门的协调配合和信息沟通，及时动态掌握辖区内中选产品配送单位及使用单位底数，针对性加强监管，发现质量安全隐患，要及时通报相关部门，有效控制风险。聚焦冠脉支架、人工关节等国家和省级集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。
3.无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查。重点排查省内10家无菌生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。各市州市场监管局对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查全年不少于行政区域内相关企业、单位总数的20%。
4.新冠病毒抗原检测试剂。要动态掌握辖区内拟经营新冠病毒抗原检测试剂企业底数，并指导其从具备合法资质的医疗器械注册人、生产、经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂。通过网络采购、销售新冠病毒抗原检测试剂的，要按照线上线下一致原则，严格索证索票，保证物流、票流、资金流符合规定，确保来源清、流向明、可追溯。要加大监督检查力度，重点检查企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等；销售产品是否在有效期内，购销渠道是否合法，进货查验和销售记录是否真实、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书标示要求，是否配备相应的设施设备；从事网络销售的医疗器械经营企业，是否取得合法资质，是否在其网站主页显著位置展示医疗器械经营许可证、在产品页面展示医疗器械注册证等信息。
（二）聚焦重点企业
1.医疗器械注册人委托生产。重点关注新的注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨省委托、多点委托等医疗器械注册人及受托生产企业的质量安全状况。重点排查医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。
2.既往发现问题较多企业。重点梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等监督检查中发现存在问题较多的企业，检查整改落实情况，对问题企业有针对性地加大监督检查力度。对抽检提示存在多次不合格的企业及不合格率较高的品种以及监测评价发现不良事件较多的企业和品种，提高检查频次，加强跟踪抽检。对监督检查、跟踪抽检仍不合格，存在严重问题的，依法责令停止生产。全面梳理投诉举报情况，梳理典型问题和共性问题，对尚未完成调查处置的问题线索要一抓到底，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。
3.社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业。针对贴敷类医疗器械，重点排查相关企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分，新修订的《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械，各市州市场监管局梳理本辖区相关生产、经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使用未经注册（备案）医疗器械等违法违规行为。
（三）聚焦重点环节
1.医疗器械生产环节。全面规范医疗器械生产行为，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，从机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查。重点关注是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，医疗器械注册（备案）材料、批生产检验记录是否真实，产品上市后变更管理是否符合法定要求，灭菌等特殊过程与外包服务是否规范，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，分析改进措施是否系统、科学、有效等。 
2.医疗器械经营许可（备案）环节。全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，违规下放医疗器械许可（备案）事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的企业；发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。
3.医疗器械网络销售环节。持续加大“线上清网，线下规范”治理力度，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。重点关注从事医疗器械网络销售的企业是否按要求展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证，在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致，是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等违法违规行为。对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次。各市州市场监管局要密切关注国家医疗器械网络销售监测平台监测数据，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为。
三、职责分工
以全省深入开展药品安全专项整治行动为出发点，以医疗器械研制、生产、经营和使用领域风险隐患排查整治为重点，严查违法违规行为，各部门要明确职责分工，切实抓好落实。
（一）省药品监管局负责医疗器械临床试验机构和第二类医疗器械生产企业的检查，督导各市州市场监管局对医疗器械一类生产和经营企业及使用单位的监管工作。
（二）各市州市场监督管理局负责制定一类医疗器械生产企业和辖区内医疗器械经营企业和使用单位质量安全风险隐患排查整治实施方案，组织开展辖区内一类医疗器械生产企业和二三类经营企业及使用单位的监督检查。同时，负责一类生产、二三类经营企业和使用单位违法违规行为查处，持续开展“清网行动”，负责对网络销售企业的监督检查。
（三）省药品检验检测院依据职责做好《2022年医疗器械质量抽检计划》等要求的产品检验工作；省药品不良反应监测中心依据职责做好不良事件监测和检查等工作；省药品审评核查中心依据职责做好技术审评和第二类医疗器械注册清理规范等工作。
四、时间安排
（一）自查阶段（3月25日-5月31日前）。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位应于2022年5月底前完成自查。在全面自查的基础上，分别填写自查表（见附件1-4），由注册人备案人、生产经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。鼓励医疗器械生产经营企业借助第三方检查机构，协助分析排查风险隐患。5月底前，医疗器械注册人备案人、生产经营企业和医疗机构将自查表报所在地市州市场监督管理局。企业要全面加强主体责任落实，鼓励企业积极开展内部自我培训，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力。3月30日，对各市州市场监管人员开展整治工作专项培训。
（二）检查阶段（6月1日-8月30日前）。各市州市场监管局应当对企业的自查报告进行审核，针对企业自查发现的问题，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，分门别类深入梳理排查风险隐患，特别是要注意梳理本区域共性问题和典型问题。在系统梳理的基础之上，对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查，对于检查中发现存在违法违规行为的，依法从严从重处罚。同时，要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施，加大对关键岗位人员的培训力度，组织对医疗器械注册人备案人、生产经营企业法定代表人和管理者代表等关键岗位人员进行法规、标准培训。
各市州市场监管局安排专人负责专项整治工作，要严格落实风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账及时整改，逐一销号（见附件5），确保各项工作任务落到实处。于每季度末（3月20日、5月20、9月20）填报统计表格（见附件6、附件7），并加盖公章将纸质版和电子版报送省药品监管局医疗器械监管处。
（三）整改阶段（9月1日-10月30日前）。各市州市场监管局针对检查中发现问题较多的企业和使用单位，要督促其分析原因，全面整改，确保整改到位，整改不到位的不得恢复生产、经营和使用。企业和使用单位整改完毕后向各属地局提交整改报告。在检查中责令停产停业的企业在恢复生产经营前，监管部门必须进行体系核查。体系核查合格，企业法定代表人作出合规承诺后，方可恢复生产经营。对已完成整改的企业和使用单位，省药品监管局按照10%的比例进行抽查，确保整改不流于形式，杜绝安全隐患。对于存在较大质量安全隐患的企业和使用单位，通过行政告诫（警告）、约谈、跟踪检查、抽样检验等措施压实主体责任。 
（四）总结阶段（11月20日前）。各市州市场监管局对辖区内监督检查工作进行全面总结，总结内容应包括辖区内监管基本情况、采取措施、工作亮点、存在问题、分析存在风险的原因和下一步打算建议等内容。于11月20日前将检查工作总结及检查有关的统计表纸质和电子版报送省药品监管局医疗器械监管处。
五、工作要求
（一）高度重视，落实属地监管责任。要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对重点产品、重点企业和重点环节的监管。各市州市场监管局要将日常监管与开展专项整治、监督抽检有机结合，选择部分企业进行示范建设。省药品监管局将选取部分市州监管部门作为医疗器械生产、经营、使用的联系点，开展调研和座谈活动，不断总结各地可推广可复制的经验做法，并通报相关单位，逐步统筹提升医疗器械监管水平。各市州市场监管局要结合辖区实际，科学制定本辖区2022年度医疗器械质量安全风险隐患排查整治的检查方案，并于3月30日前报送省药品监管局医疗器械监管处。
（二）完善机制，拓宽发现问题渠道。要通过各种渠道，收集安全风险信息，召开风险会商及时研判，以问题为导向，多个维度了解、掌握并分析研判风险。对发现的风险隐患要及时采取措施加强监管，督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患，避免产生次生风险。要加大对投诉举报和舆情反应问题的处置力度，着力提升专项整治效率和监管工作水平。
（三）强化协同，确保工作取得实效。要加强与公安、卫健、工信、医保、网信、市场监管等相关部门的协调配合，形成监管合力。各市州市场监管局要加强对区县监管部门的工作指导，压实区县级负责医疗器械监督管理部门的监管职责。要充分发挥行业协会、学会的作用，共同推动提升风险隐患排查整治工作和医疗器械监管工作水平。要重视队伍建设，积极开展《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件的宣贯工作。
省药品监管局将适时组织督查组，对各市州监督检查工作进行督导检查，在检查各市州市场监管局和区县负责医疗器械监督管理的部门监督检查工作情况的同时，随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等。