医疗器械产品注册证代理-青海第二类医疗器械首次注册受理条件与办理流程

发布时间：2025-01-13 文章来源：青海省药监局阅读人数：176

行政许可条件：

1.准予行政许可的条件申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

2.规定行政许可条件的依据：

（1）《医疗器械监督管理条例》第十七条第一款受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

（2）《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第五十八条受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。

（3）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第五十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为 5 年。

办理流程：

申请人申请省、自治区、直辖市药品监督管理局受理/不予受理技术审评机构审评通过/不通过（必要时，组织开展质量管理体系核查；对于拟作出不通过的审评结论的，申请人可以提出异议）省、自治区、直辖市药品监督管理局注册/不予注册（必要时，开展现场勘验或组织听证）送达

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