医疗器械产品注册证代理-青海第二类医疗器械首次注册申请材料

申请材料：

1.申请材料名称 产品风险分析资料 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书以及标签样稿 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 证明产品安全、有效所需的其他资料 具体详见《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）要求。

2.规定申请材料的依据：

（1）《医疗器械监督管理条例》第十四条第一款第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

（2）《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第五十二条申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究做好，接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

（3）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第五十一条申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究做好，接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

（4）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）附件5、附件6、附件7、附件95.医疗器械注册申报资料要求及说明 6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明 7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明 9.医疗器械安全和性能基本原则清单 （5）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）附件4、附件5、附件6、附件74.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明 6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明 7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单