医疗器械产品注册证代办服务-青海第二类医疗器械变更注册受理条件与申请材料

行政许可条件：

1.准予行政许可的条件 申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

2.规定行政许可条件的依据：

（1）《医疗器械监督管理条例》第十七条第一款受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

（2）《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第八十条对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。 在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。

（3）《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第八十五条医疗器械变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。 （4）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第八十条对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。 在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。

（5）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第八十五条体外诊断试剂变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。

申请材料：

1.申请材料名称：

监管信息

综述资料

非临床资料

临床评价资料

产品说明书

质量管理体系文件

具体详见《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）要求。

2.规定申请材料的依据：

（1）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）附件5、附件6、附件7、附件97.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明 9.医疗器械安全和性能基本原则清单

（2）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）附件4、附件5、附件6、附件75.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明 7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

办理流程：

申请人申请 省、自治区、直辖市药品监督管理局受理/不予受理 技术审评机构审评通过/不通过（必要时，组织开展质量管理体系核查；对于拟作出不通过的审评结论的，申请人可以提出异议） 省、自治区、直辖市药品监督管理局准予变更/不予变更（必要时，开展现场勘验或组织听证） 送达