医疗器械产品注册证代理-宁夏第二类医疗器械延续注册受理条件与办理流程

发布时间:2025-01-14 文章来源:宁夏药监局 阅读人数:176

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受理条件:

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第十四条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务,并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。

申请材料:

1、监管资料
2、非临床资料
3 、临床评价资料

申请流程:

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