医疗器械产品注册证代办服务-第二类医疗器械产品变更备案受理条件与办理流程

发布时间：2025-01-14 文章来源：宁夏政务服务网阅读人数：385

受理条件：
申请人应当取得《医疗器械注册证》，并且其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等未发生实质性变化。
申请材料：
1、第二类医疗器械变更备案申请表
2、监管信息
3、综述资料

办理流程：

设定依据：
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号，2020年2月21日修订）
第十四条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
【部门规章】《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

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