医疗器械生产许可代理-广东医疗器械生产许可证变更之生产范围增加法定依据与常见问题

发布时间：2025-01-15 文章来源：广东政务服务网阅读人数：219

设定依据：
医疗器械生产监督管理办法第十五条第一款、第二款：
生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

常见问题：
医疗器械生产许可证变更什么内容属于许可事项变更？
答：生产许可证变更内容涉及变更生产地址（非文字性变更）或增加生产范围的，可申报医疗器械生产许可证许可事项变更。

申请医疗器械生产许可证变更（许可事项变更）的，是否会来现场核查？
答：如容涉及生产地址（非文字性）变更，需要现场核查。

如果生产许可证变更内容涉及登记事项变更和许可事项变更该如何申报？
答：可直接申报医疗器械生产许可证变更（许可事项变更），在“变更项目 ”栏内勾选所需变更的项目。

医疗器械生产许可证已变更成功，需要将旧证寄回省局吗？
答：现在已全面启用电子证照，无需寄回原有纸质证照。

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