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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
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生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械生产许可证代办服务-广东医疗器械生产许可证之生产范围核减变更受理条件与申请材料
发布时间：2025-01-16 文章来源：广东政务服务网 阅读人数：154 分享： 
受理条件：
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
材料清单：
1、医疗器械生产许可证变更申请表
2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
3、经办人的授权文件
办理流程：
常见问题：
变更注册人名称或住所时，是先申请医疗器械生产许可证变更还是先申请产品注册证变更？
答：变更注册人名称或住所的，凭工商行政/市场监督管理部门出具的变更证明材料，可同时申报第二类医疗器械注册证登记事项变更及医疗器械生产许可证变更（许可事项变更）业务。
医疗器械生产许可证延续和变更是否可以同时申报？
答：申报医疗器械生产许可证延续时勾选“换证并变更”，填写申请变更事项内容，无需另行申请变更业务。
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